nybanner

سۈپەت كاپالىتى

سۈپەت كاپالىتى

بۇ ھۆججەت TS Filter تەرىپىدىن ئىشلەپچىقىرىلغان مەھسۇلاتنى ھازىرقى ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئەمەلىيىتى ئۆلچىمىگە ئاساسەن ئىسپاتلايدۇ.بۇ مەھسۇلات ISO9001: 2018 ئېتىراپ قىلغان باشقۇرۇش سىستېمىسىغا ئاساسەن تەرەققىي قىلدۇرۇلدى ، ئىشلەپچىقىرىلدى ۋە تارقىتىلدى.

سۈپەت كاپالىتى ئۆلچىمى

پاكىزلىق
بۇ سۈزگۈچ مەھسۇلات 21 CFR ، 210.3 (b) (5) (6) ۋە 211.72 دېگەن ماددىغا ماس كېلىدۇ.

OC OCD & ئۆتكۈزۈشچانلىقى
كونترول قىلىنغان سۇ يۇيۇلغاندىن كېيىن ، ئەۋرىشكەلەردە ھەر لىتىردا 0.5mg (500 ppb) كاربون بار ، ئۆتكۈزۈشچانلىقى 5.1 S / cm @ 25 ° C دىن تۆۋەن.

❖ باكتېرىيە Endotoxins
كاپسۇللۇق سۇ چىقىرىش مىقدارى 0.25EU / ml دىن تۆۋەن

❖ Biosafety
بۇ سۈزگۈچ ئېلېمېنتىنىڭ بارلىق ماتېرىياللىرى ھازىرقى USP <88> نىڭ سۇلياۋ تۈردىكى VI-121 ° C تەلىپىگە ماس كېلىدۇ.

❖ ۋاسىتىلىك يېمەكلىك خۇرۇچى
بارلىق زاپچاس ماتېرىياللىرى 21CFR دا كۆرسىتىلگەن FDA ۋاسىتىلىك يېمەكلىك خۇرۇچ تەلىپىگە ماس كېلىدۇ.بارلىق زاپچاس ماتېرىياللىرى ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ 1935/2004 / EC بەلگىلىمىسىنىڭ تەلىپىگە ماس كېلىدۇ.قۇرۇلۇش ماتېرىياللىرى ھەققىدە تېخىمۇ كۆپ ئۇچۇرغا ئېرىشىش ئۈچۈن تەمىنلىگۈچىلەر بىلەن ئالاقىلىشىڭ.

❖ Animal Origin Statement
تەمىنلىگۈچىلىرىمىزنىڭ نۆۋەتتىكى ئۇچۇرلىرىغا ئاساسەن ، بۇ مەھسۇلاتتا ئىشلىتىلىدىغان بارلىق زاپچاسلار ھايۋاناتسىز.

❖ باكتېرىيەنى ساقلاپ قېلىش
بۇ مەھسۇلات TS سۈزگۈچنى دەلىللەش قوللانمىسىدا تەسۋىرلەنگەن ۋە ASTM ئۆلچەملىك سىناق مېتودى ASTM F838 بىلەن مۇناسىۋەتلىك بولۇپ ، Aseptic پىششىقلاپ ئىشلەش- FDA كۆرسەتمىسى ستېرېلې دورا مەھسۇلاتلىرىنىڭ مۇناسىۋەتلىك تەلىپىگە ماس ھالدا قوبۇل قىلىنىدىغان رىقابەت مىكرو ئورگانىزىمنى ساقلاپ قېلىش ئۈچۈن مۇۋەپپەقىيەتلىك سىناق قىلىنغان. ھازىرقى ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئەمەلىيىتى (2004-يىلى 9-ئاي).

❖ Lot Release Criteria
بۇ ياساش ئورنى TS سۈزگۈچ سۈپەت كاپالىتى تەرىپىدىن ئەۋرىشكە ئېلىنغان ، سىناق قىلىنغان ۋە تارقىتىلغان.

❖ سەمىمىيەت سىنىقى
ھەر بىر سۈزگۈچ ئېلېمېنتى TS Filter سۈپەت كاپالىتى ئارقىلىق تۆۋەندىكى ئۆلچەمگە ئاساسەن سىناق قىلىنغان ، ئاندىن ئېلان قىلىنغان.

سەمىمىيەت سىناق ئۆلچىمى (20 ° c):

Bubble Point (BP), Diffusion Flow (DF)

ئەسكەرتىش: سۈزگۈچ ئېلېمېنتى ھۆللەنگەندىن كېيىن BP ۋە DF نى سىناق قىلىش كېرەك.
بۇ سۈزگۈچكە نىسبەتەن ، بۇ مۇكەممەللىكنى سىناق قىلىش ئۆلچىمى ASTM F838 باكتېرىيىسى جەڭ ئېلان قىلىش سىنىقى بىلەن تولۇق باغلىنىشلىق بولۇپ ، Aseptic پىششىقلاپ ئىشلەش-ھازىرقى ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئەمەلىيىتى ئىشلەپچىقارغان FDA كۆرسەتمىسى ستېرېلې دورا مەھسۇلاتلىرىنىڭ قوللىنىشچان تەلىپىگە ماس كېلىدۇ (2019-يىلى 7-ئاي).

❖ Leak Test
ھەر بىر سۈزگۈچ ئېلېمېنتى تۆۋەندىكى ئۆلچەمگە ئاساسەن TS سۈزگۈچنىڭ سۈپەت كاپالىتى تەرىپىدىن سىناق قىلىنغان ، ئاندىن تارقىتىلىدۇ: 5 مىنۇت ئىچىدە 0.40MPa دە ئېقىپ كەتمەيدۇ.